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鹽酸去氧腎上腺素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:鹽酸去氧腎上腺素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:鹽酸去氧腎上腺素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Phenylephrine  Hydrochloride  Injection

漢語拼音:Yɑnsuɑn Quyɑnɡshenshɑnɡxiɑnsu Zhusheye

本品主要成份為:鹽酸去氧腎上腺素。其化學名稱為: (R)-(—)-a-[(甲氨基)甲基]-3-羥基苯甲醇鹽酸鹽

結構式

分子式:C9H13NO2·HCl

分子量:203.67

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為a腎上腺素受體激動藥。本品為直接作用于受體的擬交感胺類藥,但有時也間接通過促進去甲腎上腺素自貯存部位釋放而生效。作用于a受體(尤其皮膚、粘膜、內臟等處),引起血管收縮,外周阻力增加,使收縮壓及舒張壓均升高。隨血壓升高可激發迷走神經反射,使心率減慢,由此可治療室上性心動過速。本品收縮血管的作用比腎上腺素或麻黃堿為長,治療劑量很少引起中樞神經系統興奮作用;本品可使腎、內臟、皮膚及肢體血流減少,但冠狀動脈血流增加。作為血管收縮劑加入局麻藥液可減慢后者的吸收,從而局限局麻的范圍并延長其時效。

藥代動力學

在胃腸道和肝臟內被單胺氧化酶降解,不宜口服。皮下注射,升壓作用10~15分鐘起效,持續50~60分鐘;肌注一般也是10~15分鐘起效,持續30~120分鐘;靜注立即起效,持續15~20分鐘。

【適應癥】

用于治療休克麻醉時維持血壓。也用于控制陣發性室上性心動過速的發作。

【用法用量】

成人常用量

(1)血管收縮,局麻藥液每20ml中可加本品1mg,達到1:20000濃度;蛛網膜下腔阻滯時,每2-3ml達到1:1000濃度。

(2)升高血壓,輕或中低血壓,肌內注射2-5mg,再次給藥間隔不短于10-15分鐘,靜脈注射一次0.2mg,按需每隔10-15分鐘給藥一次。

(3)陣發性室上性心動過速,初量靜脈注射0.5mg,20-30秒鐘內注入,以后用量遞增,每次加藥量不超過0.1-0.2mg,一次量以1mg為限。

(4)嚴重低血壓和休克(包括與藥物有關的低血壓),可靜脈給藥,5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液每500ml中加本品10mg(1:50000濃度),開始時滴速為每分鐘100-180滴,血壓穩定后遞減至每分鐘40-60滴,必要時濃度可加倍,滴速則根據血壓而調節。

(5)為了預防蛛網膜下腔阻滯期間出現低血壓,可在阻滯前3-4分鐘肌內注射本品2-3mg。

【不良反應】

(1)胸部不適或疼痛眩暈、易激怒、震顫、呼吸困難、虛弱等,一般少見,但持續存在時需注意

(2)持續頭痛以及異常心率緩慢,嘔吐頭脹或手足麻刺痛感,提示血壓過高而逾量應立即重視,調整用藥量;反射性心動過緩可用阿托品糾正,其他逾量表現可用a受體阻滯劑如酚妥拉明治療。

(3)靜注給藥治療陣發性心動過速時常出現心率加快或不規則,提示過量。

禁忌

高血壓、冠狀動脈硬化甲狀腺功能亢進癥糖尿病心肌梗死者禁用,近兩周內用過單胺氧化酶抑制劑者禁用。

【注意事項】

(1)交叉過敏反應:對其他擬交感胺如苯丙胺、麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、奧西那林間羥異丙腎上腺素過敏者,可能對本品也異常敏感

(2)下列情況慎用:嚴重動脈粥樣硬化、心動過緩、高血壓、甲狀腺功能亢進癥、糖尿病、心肌病心臟傳導阻滯、室性心動過速、周圍或腸系膜動脈血栓形成患者

(3)治療期間除應經常測量血壓外,須根據不同情況作其他必要的檢查監測

(4)防止藥液漏出血管,出現缺血性壞死

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物試驗發現有胎兒毒性妊娠晚期或分娩間使用,可使子宮的收縮增強,血流量減少,引起胎兒缺氧和心動過緩。故孕婦在非必要時應避免使用。

兒童用藥】

本品在小兒中應用尚缺乏研究。

【老年患者用藥】

老年人慎用,以免引起嚴重的心動過緩或(和)心排血量降低,應適當減量。

【藥物相互作用】

(1)先用a受體阻滯藥如酚妥拉明、酚芐明妥拉唑林、吩噻嗪類等后再給藥時,可減弱本品的升壓作用。

(2)與全麻藥(尤其是環丙烷或鹵代碳氫化合物)同用,易引起室性心律失常;也不宜將本品加入局麻藥液中用于指趾末端,以避免末梢血管極度收縮,引起組織壞死潰瘍

(3)與降壓藥同用,可使降壓作用減弱。

(4)與胍乙啶同用,可降低胍乙啶的作用,并使本品的升壓作用增效。

(5)與催產藥同用,可引起嚴重的高血壓。

(6)與單胺氧化酶(MAO抑制劑同用,可使本品的升壓作用增強,在使用MAO抑制劑后14天內禁用本品。

(7)與擬交感神經藥同用,可使這類藥潛在的不良反應容易顯現。

(8)與甲狀腺激素同用,使二者的作用均加強。

(9)同用三環類抗抑郁藥本品升壓作用增強。

(10)與硝酸鹽類同用,可使本品的升壓作用與硝酸鹽類的抗心絞痛作用均減弱。

【藥物過量】

出現血壓過度上升,反射性心動過緩可用阿托品糾正,其他逾量表現可用a受體阻滯劑如酚妥拉明治療。

【規格】

1ml:10mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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