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苯巴比妥鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:苯巴比妥鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:苯巴比妥鈉注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Phenobarbitol  Sodium  Injection

漢語拼音:Benbɑbituonɑ Zhusheye

本品主要成份為:苯巴比妥鈉。其化學名稱為:5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮-鈉鹽。

結構式

分子式:C12H11N2NaO2

分子量:254.22

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

本品對中樞神經系統有廣泛抑制作用,隨用量增加而產生鎮靜、催眠和抗驚厥效應,大劑量時產生麻醉作用,作用機制現認為主要與阻斷腦干網狀結構上行激活系統有關。本品還具有抗癲癇效應,其機制在于抑制中樞神經系統單突觸和多突觸傳遞,還可能與其增強中樞抑制性遞質g-丁氨酸的功能有關。

藥代動力學

注射后0.5~1小時起效,2~18小時血藥濃度達峰值,分布于體內組織體液中,腦組織內濃度高,其次為骨骼肌內,進入腦組織的速度較慢,能通過胎盤血液中本品的40%與血漿蛋白結合。半衰期(T1/2)成人為48~144小時,小兒為40~70小時,肝、腎功能不全時半衰期(T1/2)延長。約65%在肝臟代謝,轉化為羥基苯巴比妥,大部分與葡萄糖醛酸或硫酸鹽結合,而后經腎隨尿排出;27%~50%以原形從尿中排出,部分在腎小管重吸收,使其作用時間延長。

【適應癥】

治療癲癇,對全身性及部分性發作均有效,一般在苯妥英鈉酰胺咪嗪丙戊酸鈉無效時選用。也可用于其他疾病引起的驚厥及麻醉前給藥。

【用法用量】

肌內注射:抗驚厥與癲癇持續狀態,成人一次100~200mg,必要時可4~6小時重復1次。麻醉前給藥:術前0.5~1小時肌內注射100~200mg。

【不良反應】

常有倦睡、眩暈頭痛乏力精神不振等延續效應。偶見皮疹、剝脫性皮炎中毒性肝炎、黃疸等。也可見巨幼紅細胞貧血關節疼痛,骨軟化。久用可產生耐受性與依賴性,突然停藥可引起戒斷癥狀,應逐漸減量停藥。

禁忌

肝、腎功能不全、呼吸功能障礙、卟啉患者、對本品過敏者。

注意事項】

用藥期間避免駕駛車輛、操作機械和高空作業,以免發生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

肌內注射:抗驚厥,按體重一次3~5 mg/kg。

【老年患者用藥】

慎用。

【藥物相互作用】

(1)本品與乙醇、全麻藥中樞性抑制藥或單胺氧化酶抑制藥等合用時,中樞抑制作用增強。

(2)本品與口服抗凝藥合用時,可降低后者的效應。

(3)本品與口服避孕藥雌激素合用,可降低避孕藥的可靠性。

(4)本品與皮質激素洋地黃類、土霉素三環類抗抑郁藥合用時,可降低這些藥的效應。

(5)本品與苯妥英鈉合用,苯妥英鈉的代謝加快,效應降低。

(6)本品與卡馬西平琥珀酰胺類藥合用時亦可使這二類藥物的清除半衰期縮短而血藥濃度降低。

(7)本品與奎尼丁合用時,可增加奎尼丁的代謝而減弱其作用。

【藥物過量】

中毒癥狀

(1)中樞神經系統。輕度中毒時,有頭脹、眩暈、頭痛、語言遲鈍、動作不協調嗜睡感覺障礙、瞳孔縮小等。重度中毒可有一段興奮期,病人可發生狂躁、譫妄幻覺、驚厥、瞳孔散大(有時縮小)、肌肉松弛,角膜、咽、腱反射消失,昏迷逐漸加深。

(2)呼吸系統。輕度中毒時,一般呼吸正常或稍緩慢。重度中毒時,呼吸減慢、變淺不規則,或呈潮式呼吸,嚴重時可引起呼吸衰竭

(3)循環系統皮膚發紺、濕冷、脈搏快而微弱,少尿或無尿。血壓下降甚至休克

(4)黃疸及肝功能損害。

處理

(1)急性中毒人工呼吸、給氧等支持治療。

(2)服藥5~6小時內的中毒者立即洗胃。一般可用1:5000高錳酸鉀溶液,將胃內藥物盡量洗出;洗胃后可留置硫酸鈉溶液于胃內(成人20~30g),以促進藥物排泄

(3)應用利尿劑,加速毒物排泄,一般用20%甘露醇注射液或25%山梨醇注射液200ml靜脈注射或快速滴注,3~4小時后可重復使用。但須注意水、電解質平衡

(4)5%碳酸氫鈉注射液靜脈滴注以堿化尿液,加速排泄。

【規格】

(1)1ml:0.1g  (2)2ml:0.2g

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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